CEP
O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Centro Universitária Presidente Tancredo de Almeida Neves (UNIPTAN) é órgão colegiado, interdisciplinar, independente, de caráter consultivo, deliberativo e educativo que tem como objetivo avaliar os aspectos éticos relacionados às pesquisas científicas envolvendo seres humanos.
O trabalho do CEP é para assegurar o respeito à dignidade da pessoa humana assegurando que seus interesses fundamentais sejam protegidos. As razões de natureza filosófica e jurídica ganharam relevância internacional com a Declaração Universal dos Direitos Humanos, especialmente o seu artigo 1º: “Todos os seres humanos nascem livres e iguais em dignidade e em direitos. Dotados de razão e de consciência, devem agir uns para com os outros em espírito de fraternidade.” Essa formulação traz uma reconstrução contemporânea do valor humano para assegurar que todos possuem dignidade, não sendo aceitável a tese de que há vidas humanas que não merecem ser vividas. Portanto, a dignidade humana ou o valor da pessoa humana é uma realidade que une todas as pessoas, não a que as diferencia entre si.
Desde que foi publicado o documento da ONU, a dignidade da pessoa humana se tornou um princípio presente nas leis e tratados nacionais e internacionais sendo incorporados, entre muitos outros, pelas constituições de Itália (1947, art. 3o), Alemanha (1949, art. 1o), Portugal (1976, art. 1o), Espanha (1978, art. 10), Grécia (1975, art. 7o), Peru (1979, art. 1o), Chile (1980), Paraguai (1992, art. 1o), Bélgica (após a revisão de 1994, art. 23) e Venezuela (1999, art. 3o). O que dizem essas cartas constitucionais é praticamente o mesmo, afirmando que as pessoas têm a mesma dignidade, que esse é o parâmetro principal da ação estatal e/ou que o objetivo principal do Estado é promover a dignidade humana. Também a Constituição Brasileira de 1988 assumiu as orientações da ONU e constitui a referência primeira e fundamental de toda a legislação do sistema CEP/CONEP.
O CEP/UNIPTAN deu início às suas atividades no segundo semestre de 2019, após receber da Comissão Nacional de Ética na Pesquisa – CONEP - autorização para implantação e funcionamento (Carta Circular nº 88/2019-CONEP/SECNS/MS, de 06 de março de 2019) Desde então, o CEP/UNIPTAN analisa projetos de pesquisa desenvolvidos no âmbito da instituição e também protocolos de pesquisa de outras instituições que a ele são encaminhados via Plataforma Brasil.
O CEP/UNIPTAN é um colegiado de 12 membros titulares, distribuídos entre as várias áreas do conhecimento, e um suplente de representante dos participantes da pesquisa. O comitê é responsável pela análise dos aspectos éticos e metodológicos das pesquisas nos termos da Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde (CNS), especialmente quanto à dignidade, autonomia, consciência, capacidade de escolha e direitos dos sujeitos da pesquisa.
Coordenação:
Coordenador: Prof. Dr. José Maurício de Carvalho
Vice-coordenadora: Profa. Dra. Eliane Moreto Silva Oliveira
Secretária: Profa. Cássia Luana de Faria Castro
Horário de funcionamento:
De segunda à sexta, das 14h às 18h, exceto dias de reunião ordinária.
Calendário De Reuniões:
As reuniões do CEP/UNIPTAN ocorrem na última quarta-feira de cada mês, com exceção dos meses de janeiro e julho, que são meses de férias docentes. No mês de dezembro a reunião ocorre na primeira quinzena.
É importante destacar que os Protocolos de Pesquisa (projeto de pesquisa e demais documentos) são recebidos pelo CEP/UNIPTAN exclusivamente pela Plataforma Brasil.
Para que os protocolos de pesquisa sejam apreciados na próxima reunião definida no Calendário do CEP, o pesquisador responsável deverá realizar a submissão com, no mínimo, 10 dias de antecedência da reunião.
Os protocolos submetidos com após esse período serão apreciados na reunião subsequente do CEP.
Confira abaixo as datas das reuniões do CEP UNIPTAN no segundo semestre de 2023.
30 de agosto
27 de setembro
25 de outubro
29 de novembro
13 de dezembro
documentos e resoluções
Acesse abaixo o Regimento Interno do CEP/UNIPTAN e resoluções importantes da CONEP sobre ética em pesquisa com seres humanos.
Manual ilustrado para submissão de projetos de pesquisa para Pesquisadores.
Manual ilustrado para submissão de Protocolos experimentais para Instituições de Ensino
Resoluções importantes da CONEP sobre ética em pesquisa com seres humanos
submissão de projetos
COMO SUBMETER PROJETO DE PESQUISA PARA APRECIAÇÃO ÉTICA PELO CEP/UNIPTAN?
Como a submissão dos protocolos ao CEP/UNIPTAN deve ser realizada via Plataforma Brasil , caso o pesquisador ainda não tenha cadastro nesse sistema, ele deverá fazê-lo antes de iniciar a submissão de seu projeto.
Na Plataforma Brasil, o pesquisador responsável deve preencher todas as informações solicitadas e ao final do processo de submissão, deve anexar todos os documentos a serem analisados. Atenção: As informações preenchidas na plataforma devem ser idênticas às apresentadas nos documentos anexados. Confira a lista de documentos obrigatórios para submissão.
QUAIS OS TIPOS DE PESQUISA DEVEM SER SUBMETIDOS À APRECIAÇÃO ÉTICA?
Toda pesquisa que envolve coleta de dados de seres humanos, independente da metodologia utilizada (seja testes, experimentos, observação, entrevistas, aplicação de questionários, avaliação de prontuários ou bancos de dados que possibilitem o acesso ao participante), deve ser submetida à análise ética por um CEP.
O QUE ACONTECE DEPOIS QUE O PROJETOS DE PESQUISA E DEMAIS DOCUMENTOS SÃO SUBMETIDOS NA PLATAFORMA BRASIL?
Todos os documentos anexados no momento da submissão constituirão o protocolo de pesquisa, que será conferido e, posteriormente, encaminhado para análise e relatoria pelo CEP/UNIPTAN conforme a ordem de recebimento via Plataforma Brasil.
Após a análise do protocolo de pesquisa, o CEP/UNIPTAN emitirá Parecer Consubstanciado, no qual são apresentados os elementos da análise e a decisão do colegiado. A decisão do colegiado sobre o protocolo de pesquisa analisado pode ser: a) Aprovado; b) Aprovado com pendência, ou c) Não aprovado.
Receberá parecer de APROVADO o protocolo que está em conformidade com a legislação brasileira (Resoluções do CNS), que tenham especial cuidado com sujeito da pesquisa, garantindo sua liberdade e consciência de participação, bem como preservando sua dignidade. Também são consideradas as normas do CEP/UNIPTAN. Depois de aprovada sem pendências, a pesquisa pode ser iniciada, de acordo com o cronograma estabelecido no projeto.
Receberá parecer de APROVADO COM PENDÊNCIA o protocolo que, embora contenha um protocolo interessante, necessita de correção, alteração ou complementação. Por mais simples que seja a exigência, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida.
Neste caso, o protocolo de pesquisa necessitar ser readequado, seguindo as recomendações do parecer, e depois novamente submetido via Plataforma Brasil dentro do prazo de 30 dias após a emissão do parecer. É essencial que nos casos de reencaminhar o protocolo, o pesquisador certifique-se de que cumpriu as pendências constantes do parecer antes da nova submissão.
É importante destacar que a pesquisa só poderá ter início após a aprovação do novo protocolo pelo CEP.
Receberá parecer de NÃO APROVADO o protocolo cujos empecilhos éticos são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”. Neste caso, a pesquisa não pode ser realizada, deve ser elaborado novo projeto de acordo com a Resolução CNS nº 466/2012 e ao Regimento do CEP/UNIPTAN e nova submissão deve ser iniciada.
Abaixo é apresentado o Fluxograma de Tramitação de Projeto de Pesquisa no CEP/UNIPTAN. Seu estudo permitirá ao pesquisador compreender os mecanismos e prazos de avaliação do projeto pelo CEP.
QUAIS SÃO OS DOCUMENTOS NECESSÁRIOS AO SUBMETER O PROJETO DE PESQUISA PARA AVALIAÇÃO PELO CEP/UNIPTAN E QUE INFORMAÇÕES CADA UM DESTES DOCUMENTOS DEVE CONTER?
No momento da submissão do projeto de pesquisa para avaliação pelo CEP/UNIPTAN, o pesquisador deve submeter outros documentos que, juntamente com o projeto de pesquisa, constituirão o protocolo de pesquisa. A seguir são detalhados os documentos necessários e do que trata cada um deles.
• Projeto Detalhado / Brochura do Pesquisador
É o arquivo contendo a versão completa e detalhada do projeto de pesquisa. As informações apresentadas no projeto detalhado devem ser idênticas às prestadas na Plataforma Brasil, incluindo população de estudo, critérios de inclusão e exclusão, procedimentos metodológicos, análise dos riscos e benefícios da pesquisa, cronograma, entre outras.
Para maiores informações sobre a elaboração do projeto detalhado, acesse aqui.
• Folha de Rosto
Documento gerado automaticamente, ao final do processo de submissão do protocolo de pesquisa, na Plataforma Brasil, com base nas informações ali preenchidas. Este documento deve apresentar todos os campos preenchidos, deve ser datado e assinado pelo Pesquisador Responsável pelo projeto e pelo Representante legal da instituição onde o projeto será desenvolvido (ou alguém legalmente indicado para assinar esse assunto), com identificação dos signatários. As informações prestadas devem ser compatíveis com as do protocolo. A identificação das assinaturas deve conter, com clareza, o nome completo e a função de quem assina, preferencialmente, indicados por carimbo. O título da pesquisa deve ser idêntico ao do projeto de pesquisa.
• Termo de Anuência para a coleta dos dados
O termo de anuência é documento emitido e assinado pelo diretor da instituição onde será realizada a coleta de dados da pesquisa (coleta de amostras, aplicação de questionários ou entrevistas, análise de prontuários etc), dando autorização expressa para acesso do(s) pesquisador(es) ao local para coleta dos dados. Em alguns casos, será o próprio diretor da instituição onde estarão os laboratórios ou instrumentos para conduzir a pesquisa.
Para maiores informações sobre a elaboração do Termo de anuência, clique aqui.
• Termo de Compromisso de Utilização de Dados (TCUD)
No TCUD o(s) pesquisador(es) se comprometem a cuidar da integridade dos dados coletados e de não repassarem as informações a pessoas não envolvidas na equipe de pesquisa, garantindo, assim, o sigilo e a confidencialidade dos dados.
A apresentação do TCUD é dispensável para pesquisas que envolvem a coleta de dados em bancos de acesso público (dados agregados e dados disponíveis pela Lei 12527/2011 de acesso à informação).
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e Termo de assentimento Livre e Esclarecido (TALE)
De acordo coma Resolução CNS nº 466/2012, o TCLE é o “(...) documento no qual é explicitado, por escrito, o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal”.
O TALE é “[…] documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais” (Res. 466/2012, II, 24).
Estes documentos devem ser elaborados pelo autor do projeto e devem conter todas as informações sobre a pesquisa apresentadas de forma concisa, em linguagem clara, objetiva e de fácil entendimento ao leitor ao qual se destina (Res. 466/2012, II, 23). Recomenda-se nestes documentos evitar detalhamento excessivo dos procedimentos metodológicos ou linguagem com construções gramaticais complexas.
Para acessar as orientações para elaboração do TCLE e TALE clique aqui.
QUANDO É DISPENSADA A APRESTAÇÃO DE TCLE E TALE?
A dispensa destes termos é uma possibilidade aberta na Plataforma Brasil. No entanto, deve ocorrer somente em situações especiais, excepcionais. O simples fato de a pesquisa ser realizada em prontuários, por exemplo, não isenta o pesquisador de apresentar estes termos.
Se o pesquisador tem entre seus sujeitos de pesquisa pessoas cujo contato é impossibilitado, ele pode justificar a razão de não colher a autorização delas. A justificativa é inserida diretamente na Plataforma Brasil, em campo específico habilitado quando o pesquisador informa que “Propõe dispensa de TCLE?” Nestes casos, o pesquisador não é isentado de obter a autorização dos outros participantes que são passíveis de serem encontrados.
Em todos os casos, a justificativa de dispensa é analisada e julgada na reunião do CEP, sendo, portanto, aceita somente justificação consistente.
QUANDO SERÁ NECESSÁRIO APRESENTAR OUTROS DOCUMENTOS ALÉM DAQUELES CITADOS ANTERIORMENTE?
Será necessário apresentar outros documentos além dos citados acima nos seguintes casos:
• Projetos de pesquisa que envolva, além da coleta de dados de seres humanos, experimento com animais: deve ser apresentado o parecer de aprovação do projeto pela Comissão de Ética no Uso de Animais (CEUA).
• Projetos de pesquisa que pretendam utilizar amostras armazenadas: deve ser apresentada cópia do TCLE empregado quando da coleta do material, contendo autorização de armazenamento e possível utilização futura em pesquisa e TCLE específico para nova pesquisa ou a solicitação de sua dispensa, conforme disposto na Resolução nº 441/2011.
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